患者の皆様へ | 東北大学病院腫瘍内科東北大学加齢医学研究所癌化学療法研究分野

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臨床試験･臨床研究

臨床試験名	骨軟部腫瘍における診断・治療戦略に有用な分子の探索
研究期間	2019.4-2024.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2019-1-993	責任者	高橋雅信
概要	骨軟部腫瘍における組織型診断、また薬物療法感受性を規定するような分子マーカー（RNAやタンパク質など）を探索することを目的とします。

臨床試験名	TRICOLORE（T-CORE1202）：切除不能大腸癌１次治療におけるTS-1, irinotecan, bevacizumab併用療法の有用性を検証する臨床第Ⅲ相試験
研究期間	2014.3-2018.5 （臨床研究） 2012.12-2018.5 （測定研究）	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2013-2-211（臨床研究） 2012-2-125（測定研究）	責任者	下平秀樹（臨床研究）高橋信（測定研究）
概要	化学療法未施行の切除不能大腸癌を対象とし、5-FU/l-LV/oxaliplatin（mFOLFOX6）+bevacizumab療法またはcapecitabine/oxaliplatin(CapeOX)+bevacizumab療法を対照として、TS-1/irinotecan+bevacizumab療法の無増悪生存期間（Progression free survival: PFS）における非劣性および優越性を検証する臨床第III相試験です。QOL、医療経済調査による費用対効果の検討と、測定研究によるバイオマーカーの探索研究を併せて実施します。このため、従来のEvidence-based medicine (EBM)創出に留まらず、比較有効性研究(Comparative effectiveness study)を行う臨床研究です。

臨床試験名	切除不能胆管癌に対するGEM/CDDP/S-1とGEM/CDDPを比較するランダム化第Ⅲ相試験（KHBO1401)
研究期間	2014.10-2019.9 2015.10-2019.9 2016.5-2019.9 2018.3-2019.9	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2014-2-1423 2016-2-36 2017-2-342	責任者	高橋昌宏
概要	これまでに化学療法を受けたことがない切除不能胆道がんの患者さんを対象とし、標準治療であるゲムシタビン/シスプラチンとゲムシタビン/シスプラチン/S-1の3剤併用療法を比較するランダム化比較試験です。関西肝胆道オンコロジーグループ（KHBO）が行う多施設共同試験です。

臨床試験名	切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とｂDCF(biweekly ドセタキセル＋CF)療法のランダム化第Ⅲ相比較試験(JCOG1314)
研究期間	2014.10-2020.3 2015.5-2020.3 2016.6-2020.9 2017.5-2020.9	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2014-2-144 2015-2-25 2016-2-64 2017-2-44	責任者	石岡千加史
概要	食道癌患者さんを対象とした、一次治療の治療開発に関する臨床試験です。

臨床試験名	消化管・胆肝膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（NEC)を対象としたエトポシド/シスプラチン（EP)療法とイリノテカン/シスプラチン（IP)療法のランダム化比較試験（JCOG1213)
研究期間	2014.10-2021.07 2015.05-2021.07 2016.05-2021.07 2017.05-2021.07 2017.12-2022.07 2014.10-2022.07	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2014-2-143 2015-2-24 2016-2-32 2017-2-45 2017-2-251 2017-2-251-1⑤	責任者	高橋雅信
概要

臨床試験名	フッ化ピリミジンを含む化学療法に不応の高齢者治癒切除不能進行・再発大腸癌患者に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩療法の第Ⅱ相試験（T-CORE1401）
研究期間	2015.2-2018.1 2015.3-2018.2	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2014-2-229 2014-2-246-1	責任者	石岡千加史
概要	大腸がん患者さんを対象とした、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩の有効性と安全性を評価する試験です。

臨床試験名	未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第Ⅱ相試験
研究期間	2015.4-2018.2 2015.5-2018.2 2016.5-2018.2 2017.5-2019.2 2019.2-2020.3(終了）	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2015-2-12 2015-2-28 2016-2-37 2017-2-43 2018-2-286	責任者	高橋　信
概要	本試験は未治療原発不明癌を対象として、次世代シークエンスを用いた原発巣推定を行うことで、抗がん剤治療の効果を改善できるかを検討する第II相試験です。

臨床試験名	RAS遺伝子（KRAS/NRAS)野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6+パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
研究期間	2015.10- 2016.5-2018.9 2017.4-2018.9	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2015-2-138 2016-2-30 2017-2-4	責任者	石岡千加史
概要	大腸がん患者さんを対象とした、一次治療の治療開発に関する試験の附随研究として、分子的解析などを行う研究です。

臨床試験名	RAS遺伝子（KRAS/NRAS)野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6+パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験（PARADIGM試験）
研究期間	2015.10-2020.3 2015.10-2020.3 2017.4-2020.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2015-2-139 2016-2-31① 2017-2-5	責任者	石岡千加史
概要	大腸がん患者さんを対象とした、一次治療の治療開発に関する臨床試験です。

臨床試験名	フッ化ピリミジンを含む化学療法に不応の高齢者治癒切除不能進行・再発大腸癌患者に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩療法の治療効果予測バイオマーカーの探索と、有害事象と薬物代謝遺伝子多型の関連に関する研究（T-CORE1401-附随研究）
研究期間	2016.3-2020.3 2016.5-2020.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2015-2-238 2016-2-28	責任者	石岡千加史
概要	大腸がん患者さんを対象とした、一次治療の治療開発に関する臨床試験です。

臨床試験名	ハイリスク消化管間質腫瘍（GIST）に対する完全切除後の治療に関する研究
研究期間	2016.12-2019.12	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2016-1-580	責任者	高橋雅信
概要	消化管間質腫瘍患者さんを対象とした、術後補助療法に関する試験です。

臨床試験名	切除治癒不能進行性消化器・膵神経内分泌腫瘍の予後に関する後向き観察研究（PROP-UP Study Ⅰ）
研究期間	2015.10-2018.12	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2015-1-470	責任者	高橋雅信
概要	神経内分泌腫瘍患者さんを対象とした、後向き観察研究です。

臨床試験名	切除治癒不能進行性消化器・膵神経内分泌腫瘍の予後に関する前向き観察研究（PROP-UP Study Ⅱ）
研究期間	2015.12-2018.12	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2015-1-593	責任者	高橋雅信
概要	神経内分泌腫瘍患者さんを対象とした、前向き観察研究です。

臨床試験名	高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象としたRamucirumab+paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験（T-CORE1501)
研究期間	2016.4-2019.3 2016.5-2019.3 2016.9-2019.3 2017.5-2019.3 2018.4-2020.3 2019.1-2020.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2015-1-863 2016-1-112 2016-1-364 2017-1-99 2018-1-27 2018-1-793	責任者	石岡千加史
概要	高齢胃がん患者さんを対象とした、ラムシルマブ＋パクリタキセル療法の有効性と安全性を評価する臨床試験です。

臨床試験名	高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象としたRamucirumab+paclitaxel併用療法の治療効果予測バイオマーカーの探索と、有害事象と薬物代謝遺伝子多型の関連に関する研究（T-CORE1501-付随研究)
研究期間	2016.4-2021.3 2016.5-2021.3 2016.9-2021.3 2017.5-2021.3 2018.4-2022.3 2019.1-2022.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2015-1-864 2016-1-113 2016-1-365 2017-1-100 2018-1-28 2018-1-794	責任者	石岡千加史
概要	高齢胃がん患者さんを対象とした、ラムシルマブ＋パクリタキセル療法の有効性と安全性を評価する臨床試験の附随研究として、有効性や有害事象を予測しうる分子マーカーや遺伝子多型を探索する研究です。

臨床試験名	Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirmab+Irinorecan併用療法のインターグループランダム化第Ⅲ相試験(RINDBeRG試験）
研究期間	2017.03-2021.12 2017.05-2021.12	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2016-2-298-1 2017-2-41	責任者	今井　源
概要	胃癌三次治療以降に、分子標的薬剤であるラムシルマブの再投与の効果を検証する第2相試験です。ラムシルマブが一度無効となった胃癌患者にラムシルマブを再投与することの効果を検証する目的の試験です。

臨床試験名	DNAメチル化状態及び遺伝子発現状態に基づく大腸癌の坑EGFR抗体薬治療効果予測
研究期間	2017.1-2020.12 2018.10-2020.12	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2016-1-570 2018-1-517	責任者	石岡千加史
概要	本研究は、進行再発大腸癌におけるDNAメチル化状態の、抗EGFR抗体薬治療効果予測因子としての役割を検証すると共に、抗EGFR抗体薬の治療効果と関連する遺伝子発現異常を探索することを目的としています。

臨床試験名	悪性腫瘍患者に対するがん薬物療法の効果、安全性に関する後方視解析
研究期間	2015.7-2020.6 2017.6-2020.6	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2015-1-175 2017-1-154	責任者	高橋雅信
概要	東北大学病院腫瘍内科で抗がん剤治療を受けて頂いた患者さんを対象に、治療成績などを後方視的に解析する研究です。

臨床試験名	治癒切除不能進行性消化器・水神経内分泌腫瘍の血清クロモグラニンA・NSEに関する研究(PROP-UP StudyⅡ付随研究）
研究期間	2015.12-2018.12	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2015-1-594	責任者	高橋雅信
概要	神経内分泌腫瘍患者さんを対象とした前向き観察研究の附随研究として、血清クロモグラニンAやNSEの値を調べる研究です。

臨床試験名	進行悪性黒色腫に対するニボルマブの有効性評価に関する観察研究(腫瘍内科）
研究期間	2017.5-2020.3 2017.11-2020.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2017-2-42 2017-2-224	責任者	西條憲
概要	進行悪性黒色腫に対するニボルマブの有効性を日本人のみを対象として評価することを目的とした観察研究です。

臨床試験名	がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録研究
研究期間	2017.7-2020.8	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2017-1-358	責任者	石岡千加史
概要	各種がん患者さんを対象に、静脈血栓塞栓症の発症の有無などを前向きに調べる観察研究です。

臨床試験名	がん組織を用いたクリニカルシーケンスの開発及び新規診断法、新規治療標的の探索
研究期間	2017.10-2020.9 2017.12-2020.9 2018.7-2020.9	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2017-1-573 2017-1-802 2018-1-231	責任者	石岡千加史
概要	がん組織を用いたクリニカルシーケンスの開発及び新規診断法の開発のための研究です。

臨床試験名	がんクリニカルシーケンス（MSK-IMPACT)検査の導入とその質の評価に関する研究
研究期間	2017.10-2022.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2017-1-574	責任者	石岡千加史
概要	遺伝子パネル検査を行い治療に至った患者、症例を追跡する研究です。

臨床試験名	切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象としたfluoropyrimidine+irinotecan+bevacizmab療法とtrifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相試験
研究期間	2018.2-2022.3 2018.2-2022.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2017-2-203 2017-2-302-1	責任者	小峰啓吾
概要	切除不能進行再発大腸がんの2次治療としてtrifluridine/tipiracil+bevacizumab療法の有効性及び安全性をfluoripyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法と比較検証するランダム化第2/3相試験です。

臨床試験名	ロンサーフ（TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート）研究【腫瘍内科】
研究期間	2017.10-2019.6	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2017-2-187	責任者	石岡千加史
概要	研究終了

臨床試験名	個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究
研究期間	2018.5-2019.11 2018.6-201911	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2018-2-57 2018-2-88	責任者	石岡千加史
概要	NCCオンコパネル検査を使用しがん患者の検査を行い治療の提案を行う研究です。

臨床試験名	切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入Docetaxel+CDDP+5-FU療法後のConversion Surgeryを比較するランダム化第Ⅲ相試験（JCOG1510)
研究期間	2018.5-2026.7 2018.6-2026.7	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2018-2-60 2018-2-60-1	責任者	小峰啓吾
概要	切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対して現在標準的に行われている根治的化学放射線療法に対して導入Docetaxel+CDDP+5-FU療法後のConversion Surgeryを比較検証するランダム化第Ⅲ相試験です。

臨床試験名	標準化学療法に不応・不耐の切除不能・再発大腸癌に対するTFTD(ロンサーフ®)+Bevacizmab併用のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相試験
研究期間	2018.04-2022.06	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2018-2-19	責任者	小峰啓吾
概要	切除不能進行再発大腸がんに対するTFTD+Bevacizumab療法の有効性と安全性を評価するための第II相試験です。

臨床試験名	東北大学病院個別化医療センターバイオバンク部門
研究期間	2017.8-2022.7	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2017-1-346	責任者	八重樫伸生
概要	将来の様々な研究に資する目的で、東北大学病院に通院する患者さんの生体試料（手術検体や採血検体など）を保管するプロジェクトです。

臨床試験名	尿膜管癌の腫瘍組織解析と治療効果に関する後方的解析
研究期間	2017.10-2022.9	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2017-1-572	責任者	小峰啓吾
概要	希少がんで標準治療のない尿膜管癌について、遺伝子あるいは遺伝子産物の発現の特徴を明らかにし、予後や治療効果との関連を解析することで、より有効な治療を探索する研究です。

臨床試験名	臨床病期IB-Ⅲ（T4を除く）食道癌に対するS-1術後補助療法の第Ⅱ相臨床試験
研究期間	2016.5-2021.9 2016.9-2021.9	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2016-2-38 2016-2-132	責任者	小峰啓吾
概要	食道癌の術後補助療法としてのS-1療法の有効性と安全性を評価する第II相試験です。

臨床試験名	埋め込み型中心静脈ポート関連合併症に関する前向き観察研究
研究期間	2018.10-2022.3 2019.6-2022.3 2020.3-2022.3 2020.8-2023.9	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2018-1-482 2019-1-154 2019-1-939 2020-1-441	責任者	石岡千加史
概要	本研究は、埋込型中心静脈ポートに関連した合併症の頻度や関連する背景因子を検討することを目的としています。

臨床試験名	がん組織を用いたクリニカルシーケンスの開発及び新規診断法、新規治療標的の探索
研究期間	2019.05-2020.09 2019.07-2020.09 2019.10-2020.09	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2019-1-84 2019-1-245 2019-1-496	責任者	石岡千加史
概要	がん組織を用いたクリニカルシーケンスの開発及び新規診断法の開発のための研究です。

臨床試験名	「原発不明癌に対するNivolumab(ONO-4538)の有効性を検討する第Ⅱ相試験」における附随研究
研究期間	2019.4-2024.2	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2019-1-57	責任者	高橋　信
概要	本研究は、医師主導治験「原発不明癌に対するNivolumab(ONO-4538)の有効性を検討する第Ⅱ相試験」に参加された症例を対象として、治療効果と関連する分子マーカーを探索することを目的としています。

臨床試験名	『RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+べマシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験』におけるバイオマーカー研究
研究期間	2019.3-2020.6	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2018-1-1013	責任者	大内康太
概要	本研究は、『RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+べマシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験』に参加された症例を対象として、治療効果と関連する分子マーカーを探索することを目的としています。

臨床試験名	KHBO1401の附随研究：切除不能胆管癌肺転移に対するGEM/CDDP/S-1とGEM/CDDPの有用性の比較検討（KHBO1401-3Ｂ)
研究期間	2019.6-2021.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	受付-14906 2019-1-209	責任者	石岡千加史
概要	切除不能胆道がんの患者さんを対象とし、標準治療であるゲムシタビン/シスプラチンとゲムシタビン/シスプラチン/S-1の3剤併用療法を比較するランダム化比較試験（KHBO1401）の付随研究として行われたものの1つです。肺転移がある患者さんに対象を限定し、ゲムシタビン/シスプラチンとゲムシタビン/シスプラチン/S-1の3剤併用療法の有効性を比較することを目的としています。

臨床試験名	GEM/CDDP/S-1(GCS)療法不応または不耐後の切除不能胆道癌に対する二次治療の有効性に関する多施設共同後ろ向き観察研究：ＫＨＢ01401-3Ａ
研究期間	2019.6-2020.9	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	受付-14907 2019-1-208	責任者	石岡千加史
概要	切除不能胆道がんの患者さんを対象とし、標準治療であるゲムシタビン/シスプラチンとゲムシタビン/シスプラチン/S-1の3剤併用療法を比較するランダム化比較試験（KHBO1401）の付随研究として行われたものの1つです。臨床試験で行われた化学療法の後に、どのような治療が行われていたかを調査しました。

臨床試験名	TP53ステータス遺伝子発現プロファイル（ＴＰ53　signature)による乳がんの予後及び治療効果の予測性の検証試験
研究期間	2019.06-2021.03 2019.06-2021.03	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	受付-15061 受付-17190	責任者	石岡千加史
概要	本試験は、乳がんを対象として、当科で開発した新規バイオマーカーであるTP53 signatureの予後および治療効果予測性について検証を行うことを目的としています。

臨床試験名	甲状腺未分化がんの早期診断とニボルマブとレンバチニブ併用療法の治療効果・有害事象と関連するバイオマーカー解析
研究期間	2019.10-2024.8	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2019-1-535	責任者	西條憲
概要	本研究は標準治療が定まっていない甲状腺未分化がんを対象にニボルマブとレンバチニブ併用療法の効果を検証し、そのバイオマーカーを探索することを目的としています。

臨床試験名	進行再発がんに対する経口抗がん薬治療ピーキャップス地域連携システムの開発
研究期間	2012.6-2015.9	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2012-1-79	責任者	秋山聖子
概要	経口抗がん治療薬を用いた治療は患者さんにとっては自宅で行える利便性がありますが、薬を服用するためには患者さんがきちんと内服薬を管理ができることが重要です。また、副作用の多くも病院外で経験することとなります。この様なことから居住地の近くに治療に協力してくれる保険薬局やかかりつけ医療機関を持ち、がん診療連携拠点病院と連携を図り共同診療を行うためのシステム開発を目指した研究です。

臨床試験名	新規がんバイオマーカーの開発に向けたスフィンゴ脂質の臨床検討
研究期間	2012.4-2014.3 2012.4-2014.3 2014.9-2016.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2012-1-19 2012-1-527 2014-1-363	責任者	高橋信
概要	健常者及び癌患者の血中スフィンゴ脂質を測定し、新規がんバイオマーカーとして臨床応用可能なものかどうかを検討します。

臨床試験名	ミスマッチ修復タンパク質の免疫組織染色によるLynch症候群(遺伝性非ポリポーシス大腸癌）関連腫瘍の検出とミスマッチ修復遺伝子異常の同定
研究期間	2012.4-2017.3 2017.9-2022.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2012-1-13 2017-1-500	責任者	下平秀樹 →高橋雅信
概要	家族性腫瘍のひとつであるLynch症候群はアムステルダム基準やベセスダ基準により、臨床的にスクリーニングされ、マイクロサテライト不安定性検査あるいはミスマッチ修復タンパク質の免疫組織染色によりさらにスクリーニングされます。最終的な診断には、ミスマッチ修復遺伝子検査が必要となりますが、保険適応はありません。したがって、本研究では当院病理部との共同研究としてミスマッチ修復タンパク質の免疫染色を行い、遺伝子異常が推測される場合の遺伝子解析を受託などの方法により行い、Lynch症候群の診断および病態把握を行うことを目的としています。

臨床試験名	治癒切除不能な進行･再発悪性腫瘍に対する塩酸イリノテカンを含む薬物療法におけるUGT1A1遺伝子多型と有害事象発現との関連に対するレトロスペクティブ検討
研究期間	2012.3-2013.12	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2011-607	責任者	秋山聖子
概要	塩酸イリノテカンは様々ながんの治療に用いられる治療薬ですが、患者さんによってその副作用が大きく異なることが知られています。塩酸イリノテカンの活性体を体の外に排泄するために必要なUGT1A1という酵素がありますが、UGT1A1は個人によって特定の違いがあることがわかっています。この違いを調べ、実際に治療を行った患者さんの副作用を検討することで、日本人の患者さんのUGT1A1と塩酸イリノテカンによる副作用の特徴を調べます。2009-422の試験の期間を延長しました。

臨床試験名	KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのCetuximab(q2w)+mFOLFOX6またはCetuximab(q2w)+mFOLFIRI療法の臨床第Ⅱ相試験及び治療効果を予測するバイオマーカーの検討
研究期間	2012.3-2015.2 2014.6-2015.3 2014.8-2017.3 2015.2-2017.3 2016.5-2018.3 2018.7-2020.3 2018.12-2020.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2011-558 2013-1-393 2014-1-154 2014-1-312 2014-1-775 2016-1-097 2018-1-341 2018-1-681	責任者	石岡千加史
概要	初回化学療法が不応、不耐容となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのcetuximab (q2w)およびmFOLFOX6またはmFOLFIRI併用療法の無増悪生存期間を検討します。さらに、本試験に参加する患者を対象に、その病理標本組織におけるバイオマーカーと本試験により得られた予後および化学療法の臨床的効果との相関性を評価し、網羅的遺伝子発現解析によるサブタイプ分類によってcetuximabの有効性を予測可能かについて検証することを目的とします。また、新規バイオマーカーの開発研究を行います。

臨床試験名	T-CORE1102：S-1術後補助化学療法後再発HER2陰性胃癌に対するXP(カペシタビン+シスプラチン)療法の第Ⅱ相臨床試験
研究期間	2012.2-2014.1 2013.11-2016.2 2017.03-2018.11 2018.10-2019.11 2018.12-2019.11	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2011-574 2013-1-394 2016-1-811 2018-1-557 2018-1-680	責任者	下平秀樹 →高橋雅信
概要	手術がうまく行われた患者さんでも、あるステージの場合は再発を防ぐために抗がん剤の投与が行われる場合があります。そのような治療法を術後補助化学療法といいますが、胃がんの場合、ＴＳ－１という内服薬を内服するのが一般的です。しかしTS-1で治療が行われたにもかかわらず再発した場合、どんな治療方法が有効であるのかわかっていません。この試験はHER2と呼ばれるたんぱく質が胃がん細胞に発現していない胃がん（HER2陰性胃がん）患者さんを対象に、カペシタビンとシスプラチンという薬剤を使用して治療した場合の治療の安全性と有効性を検証する試験です。この試験は東北臨床腫瘍研究会というグループが行う試験です。

臨床試験名	がん化学療法に伴う貧血に関する実態調査
研究期間	2011.12-2012.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2011-465	責任者	秋山聖子
概要	がん化学療法では、しばしば貧血が大きな問題となります。癌治療学会、日本輸血・細胞治療学会と協力して実際に治療を行った患者さんの貧血の状況について調べます。

臨床試験名	GIST(gastrointentinal stromal tumor)における原因遺伝子解析
研究期間	2012.1-2016.12	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2011-455	責任者	下平秀樹
概要	GIST(gastrointentinal stromal tumor)の原因遺伝子として主としてc-kitが知られており、悪性腫瘍の遺伝子解析の一つとして承認されています。しかし、少ない頻度で報告されているPDGFR遺伝子の変異やc-kit遺伝子のエクソン９，１１以外の変異は解析できないのが現状です。また、c-kit遺伝子検査が承認される前の患者さんは検査されないままとなっています。GISTはまれな疾患であるために、GISTの病態把握を目的とした後方視的観察研究を行う場合、過去の臨床検体に関しても、遺伝子検査を行う必要があります。従って、本研究ではこれまで当科にて診療を行ったGIST患者さんの手術標本も含めて、外部への受託などの方法で遺伝子解析を行うことを目的としています。

臨床試験名	食道癌発癌感受性を示す遺伝子多型の同定とその臨床病理学的特徴の解析
研究期間	2008.6-2016.5	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2008-31, 2011-432, 2012-1-442	責任者	森隆弘
概要	食道癌の発生頻度は他の癌に比べ低いが、予後が悪く死亡頻度が高い｡このため臨床的には治療、診断法の確立が急がれる疾患である｡食道癌感受性は環境因子による要因が大きいと言われているが同様の生活環境を有する地域内でも感受性を示す家系と非感受性の家系が存在すると考えられている。われわれは癌感受性遺伝子の同定のため遺伝因子を除く環境因子を一定にした偏平上皮癌のマウスモデルを通して感受性遺伝子の同定を試みてきた。この過程で感受性を左右するであろう14の遺伝子座の同定に成功するとともにマウスでの感受性遺伝子と考えられる候補遺伝子を同定した。更にこれらの遺伝子群のヒトでのcounterpartを同定し、食道癌細胞株および食道扁平上皮癌でこれらの遺伝子座の欠失、増幅および遺伝子発現について調べた。このなかで一部の単塩基多型が欧米で報告されている頻度と極めて異なる頻度で食道がん体細胞に存在し、頻度が高く認められたアレルが危険因子として働いている可能性が考えられ報告した。本研究では癌患者群と非患者群でアレル頻度の比較をするととともに、特定の遺伝多型を持つ患者群での食道癌の形態学的、病理学的および分子遺伝学的特異性の検索を行う。このことにより一般集団内に高頻度に存在する遺伝子多型が食道がん発症に関ることおよびその原因の解明を試みる。また、過去の切除標本も検討することにより、予後との関係、外科治療や放射線治療、抗癌剤による化学療法と多岐に渡る食道癌に対する治療法の選別の指標に役立つ可能性もある。更に生物学的に遺伝子機能が解明されれば従来の癌の治療の適応、新規がん治療の開発にまで役立てられるものと期待している。従って本研究は基礎医学、癌疫学、臨床診断学および臨床治療に応用できる広範囲の分野に意義を有する研究と考えられる。上記のごとく、本研究の成果により癌危険因子としての多型を同定できれば食道癌診断、予防および治療への道を開くものと期待される。

臨床試験名	進行･再発がん患者を対象とした、チーム医療実証事業における患者アンケート調査研究(被災地における化学療法地域連携チーム）
研究期間	2011.10-2012.1	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2011-345	責任者	秋山聖子
概要	厚生労働省平成23年度チーム医療実証事業の活動による患者さんへのアンケート調査です。東日本大震災後の化学療法を受ける患者さんの実態を調査し、今後の災害時の課題と対策を検討します。

臨床試験名	進行･再発がん患者を対象とした、チーム医療実証事業における患者アンケート調査研究(経口薬併用化学療法地域連携チーム）
研究期間	2011.10-2012.2	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2011-344	責任者	秋山聖子
概要	厚生労働省平成23年度チーム医療実証事業の活動による患者さんへのアンケート調査です。経口薬による治療は患者さんに正しい服用方法を実践してもらうことと副作用が現れた時に正しく対応することが大切です。化学療法を行っている患者さんの通院の実際とかかりつけ医についての現状調査を行い、より良い治療のために地域の医療機関や保険薬局との地域連携を目指します。

臨床試験名	T-CORE1101: HER2陽性･測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP＋Trastuzmab(SPT)3週間併用療法第Ⅱ相試験
研究期間	2011.10-2015.5 (研究終了、学会報告）	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2011-331	責任者	加藤俊介
概要	胃がんの患者さんの約10％でHER2と呼ばれるたんぱく質が胃がん細胞に発現していることが分かっています。このような胃がん（HER2陽性胃がん）患者さんにはトラスツズマブと呼ばれる、乳がんでも使用される薬剤が有効であることが近年の研究によりわかってきました。今回の試験では、進行して切除が困難あるいは手術後に再発を起こしたHER2陽性胃がん患者さんを対象にして、トラスツズマブと胃がん患者さんに対する標準的な化学療法であるTS-1とシスプラチンの併用療法を合わせて行った場合の、治療の安全性と有効性を評価する試験です。この試験は大阪消化管がん化学療法研究会と北海道消化管癌化学療法研究会と東北臨床腫瘍研究会という3つのグループが共同で行うインターグループスタディーという形で行われています。

臨床試験名	T-CORE0901Japan-Modified CONcePTtrialにおける有効性ならびに安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験(J‐M‐CONcept trial Phase Ⅱstudy)
研究期間	2009.9-2012.3 (登録終了、追跡調査中）	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2009-234、361 2011-244	責任者	加藤俊介
概要	手術が不能なぐらい進行しているまたは術後再発を起こしている大腸がん患者さんに対しては、ベバシズマブとオキザリプラチンと5FU/LVの併用療法あるいはベバシズマブとオキザリプラチンとカペシタビンの併用療法という治療が行われますが、この治療法の欠点としては回数を重ねるごとに手足のしびれが強くなることが挙げられ、患者さんの生活の質の低下を引き起こす事が懸念されます。欧米では、手のしびれの原因薬剤であるオキザリプラチンを計画的に休薬することで、そのまま続けた場合と比較してしびれが軽減し、さらに良好な治療結果が得られたとされています。この試験は日本人に合わせた抗がん剤の投与量とオキザリプラチンの計画的な休薬が、欧米人の結果と同様に効果を示すか確かめるための試験です。この試験は東北臨床腫瘍研究会というグループが行う試験です。

臨床試験名	切除不能･再発小腸腺癌に対する化学療法の実施状況に関する多施設後ろ向き研究
研究期間	2010.5-2010.6 （登録終了、論文報告）	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2010-83	責任者	加藤俊介
概要	小腸がんは米国の疫学調査では100万人当たり3.7人の罹患率であり、大変まれな疾患です。そのため、手術不能や再発した小腸癌に対する有効な化学療法についてはほとんどわかっていません。この研究は、全国的にがん薬物療法を多く行っている施設が参加して、自施設の化学療法の実施状況を調査しまとめて報告するものです。

臨床試験名	JCOG0807切除不能または再発食道がんに対するDocetaxel, Cisplatin, 5-FU併用療法の臨床第I/II相試験
研究期間	2010.5-2012.2 (登録終了、追跡調査中）	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2010-82	責任者	加藤俊介
概要	切除不能、あるいは再発した食道がん患者さんに対する化学療法は、シスプラチンと5-FUという薬を併用して行うのが一般的ですが、決して治療成績は満足いくものではありません。ところが最近使用されるようになった新しい抗がん剤ドセタキセルをシスプラチンと5-FU療法と併用することで、胃がん、頭頚部がんに対する治療効果が高くなる報告も出てきました。しかしそれと同時に3つの薬を使用することで副作用が強く出ることもわかりました。この試験は、切除不能、あるいは再発した食道がん患者さんに対して、ドセタキセルを2回に分けて投与しつつ、シスプラチンと5-FU療法と併用したときの安全性と治療効果について検証する試験です。

臨床試験名	JCOG0909臨床病期Ⅱ/Ⅲ(T4を除く）食道癌に対する根治的化学放射線療法＋/－救済治療の第Ⅱ相試験
研究期間	2010.5-2018.3 2012.3-2018.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2010-81 2011-606	責任者	高橋雅信
概要	臨床病期（病気の進行程度）IIあるいはIIIで、食道がんが周囲の臓器にまで浸潤していない患者さんに対する標準的な治療は、術前化学療法を行った後で外科手術を行う方法です。しかし、食道がんの手術はほかの臓器のがんに対する手術と比べて、手術の合併症や後遺症による身体の負担が大きいと考えられています。そのため、食道を残すことを希望されている患者さんや、最初の治療として外科手術を希望されない患者さんには、抗がん剤治療と放射線治療を組みあわせた「化学放射線療法」という治療が行われるようになってきましたが、化学放射線治療後もがんが残ってしまった場合は手術が必要になります。この試験は化学放射線治療により治療を最初行い、残念ながら腫瘍が残存したり再発した場合に手術を行う方法の安全性と有効性を確認する試験です。

臨床試験名	治癒切除不能な進行･再発悪性腫瘍に対する塩酸イリノテカンを含む薬物療法におけるUGT1A1遺伝子多型と有害事象発現との関連に対するレトロスペクティブ検討
研究期間	2010.1-2012.12	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2009-422	責任者	秋山聖子
概要	塩酸イリノテカンは様々ながんの治療に用いられる治療薬ですが、患者さんによってその副作用が大きく異なることが知られています。塩酸イリノテカンの活性体を体の外に排泄するために必要なUGT1A1という酵素がありますが、UGT1A1は個人によって特定の違いがあることがわかっています。この違いを調べ、実際に治療を行った患者さんの副作用を検討することで、日本人の患者さんのUGT1A1と塩酸イリノテカンによる副作用の特徴を調べます。

臨床試験名	大腸がんの分子診断法の開発に関する研究
研究期間	2009.6-2013.10 2013.1-2017.12 2016.06-2020.10	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2011-53 2012-1-480 2016-1-174	責任者	高橋　信
概要	大腸がんは部位別年齢調整死亡率が第3位を占め、その予後を改善することが急務となっています。大腸がんの抗がん剤治療は①手術後に再発予防を目的として行われる補助化学療法、②進行再発大腸がんに行われる化学療法の2つに分けられます。それぞれ標準療法が確立しており、近年の抗がん剤治療の進歩に伴って治療成績は改善してきています。しかし、どの抗がん剤がより効きやすいかを予測することができれば治療成績をさらに改善することが可能となります。また、逆に有効でない抗がん剤を避けることが出来、不必要な治療を受けずに済みます。本研究は大腸がん細胞の各遺伝子の発現パターン（遺伝子発現プロファイルと言います）を調べることにより、それぞれの患者さんの大腸がん細胞の性質を把握し、抗がん剤感受性（効きやすさ）を予測する方法を開発することを目的としています。

臨床試験名	HNPCC(遺伝性非ポリポーシス大腸がん）の登録と遺伝子解析研究プロジェクト第2次研究
研究期間	2007.6-2012.2	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2007-84	責任者	下平秀樹
概要	大腸癌研究会の多施設共同試験として遺伝性非ポリポーシス大腸癌の家系における第一度近親者（親、子、兄弟および姉妹）のミスマッチ修復遺伝子MLH1, MSH2,およびMSH6遺伝子における胚細胞性変異を解析する保因者診断が行われていました。当科もその登録参加施設として症例登録をおこなっていました。現在、本研究の新規登録は終了しております。

臨床試験名	Peutz‐Jeghers症候群における原因遺伝子解析
研究期間	2007.6-2012.4	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2007-83	責任者	下平秀樹
概要	Peutz-Jeghers症候群は消化管過誤腫症と口唇口腔粘膜のメラニン色素斑を特徴とするまれな常染色体性優性遺伝形式の疾患です。原因遺伝子の一つとしてSTK11遺伝子があり、本研究ではPeutz-Jeghers症候群の発端者および保因者に対しSTK11遺伝子の遺伝子解析を行うことを目的としています。

臨床試験名	「HNPCC(遺伝性非ポリポーシス大腸がん）の登録と遺伝子解析研究プロジェクト第2次研究」における第一度近親者の保因者診断
研究期間	2007.6-2012.5	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2007-82	責任者	下平秀樹
概要	大腸癌研究会の多施設共同試験として遺伝性非ポリポーシス大腸癌の家系における第一度近親者（親、子、兄弟および姉妹）のミスマッチ修復遺伝子MLH1, MSH2,およびMSH6遺伝子における胚細胞性変異を解析する保因者診断が行われていました。当科もその登録参加施設として症例登録をおこなっていました。現在、本研究の新規登録は終了しております。

臨床試験名	未治療癌原発不明癌に対するDNAチップを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う無作為化第Ⅱ相試験
研究期間	2008.8-2013.3 2013.8-2016.7	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2008-496 2013-1-226	責任者	高橋　信
概要	原発不明癌とは十分な検索を行ったにもかかわらず、転移巣のみが指摘され、原発巣が不明のがんの総称です。頻度としては全がん症例の3-5%程度あるとされています。このような場合には通常カルボプラチン＋パクリタキセル療法が画一的に行われているのが現状です。しかし、原発不明癌と診断される例には多様な性質の癌を含んでいると考えられ、このため一般的に予後は不良です。近年、細胞の全遺伝子の発現パターンを一度に解析できるツールとしてDNAチップが利用出来るようになりました。このDNAチップを用いて遺伝子発現パターンを調べることにより原発不明癌の原発巣をある程度推定することが可能となりつつあります。DNAチップで原発巣を推定することにより、推定された原発巣の標準治療を行うことで治療効果を向上させることができると予想されます。本臨床試験は原発不明癌に対して現在の標準治療（カルボプラチン＋パクリタキセル療法）と推定した原発巣に準じた治療の効果を比較する無作為化第Ⅱ相試験です。

臨床試験名	大腸癌における治療法選択のための分子マーカー開発に関する研究
研究期間	2005.12-2010.11	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2008-428	責任者	下平秀樹
概要	終了

臨床試験名	T-CORE0801 EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するCetuximabおよび塩酸イリノテカン併用療法のKRAS変異有無による有効性・安全性の検討
研究期間	2009.2-2012.2	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2008-391	責任者	下平秀樹
概要	上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とする新規モノクローナル抗体薬セツキシマブと塩酸イリノテカンの併用療法は結腸・直腸癌の3次治療以降でも有効性が示されています。海外における後ろ向き試験によりセツキシマブの治療効果とKRAS遺伝子変異の相関関係が示されておりますが、本邦では証明がありません。本研究では前向き試験として治癒切除不能な進行・再発大腸癌の3次治療以降にけるセツキシマブと塩酸イリノテカンの併用療法の有効性、安全性とKRAS遺伝子変異の相関関係を検討し、さらにBRAF, PIK3CA, PTEN, FCGRIIA, FCGRIIIAなどの遺伝子変異との相関関係も検討することを目的としています。

臨床試験名	進行・再発胃癌患者を対象としたタキソテール注/ティーエスワンカプセル併用療法とティーエスワン単独療法の第Ⅲ相試験（ＪＡＣＣＲＯ　ＧＣ-03）
研究期間	2005.9-2010.8 （研究終了、学会報告）	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2008-368	責任者	角道祐一
概要	TS-1単独療法は、現在わが国における進行再発胃癌に対する標準治療の１つとして位置づけられています。この研究は、進行再発胃癌患者さんを対象として、TS-1/タキソテール(TXT)併用療法とTS-1単独療法の有効性と安全性について比較検討するためのものです。

臨床試験名	JACCRO GC05 初回TS-1療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対する二次化学療法ーCPT-11単独療法 vs TS-1+CPT-11併用化学療法の無作為化比較第II/III相臨床試験ー
研究期間	2008.2-2012.3 （登録終了、追跡調査中）	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2008-367	責任者	角道祐一
概要	わが国では、進行再発胃癌患者さんに対する１次治療としてTS-1単独療法、またはTS-1＋α療法が汎用されています。１次治療が抵抗性を示した場合の２次治療の１つとしてトポテシン(CPT-11)単独療法が挙げられますが、実際には２次治療以降の標準治療は定まっていません。この研究は、進行再発胃癌で１次治療としてのTS-1単独療法またはTS-1＋α療法が抵抗性を示した患者さんを対象に、TS-1/CPT-11併用療法とCPT-11単独療法の有効性と安全性について比較検討するためのものです。

臨床試験名	切除不能がんまたは再発がんにたいするペプチドワクチンによる免疫療法の第II相臨床試験
研究期間	（終了）	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2008-321	責任者	森隆弘
概要	癌特異的抗原ペプチドまたはVEGF受容体ペプチドによる免疫療法の臨床研究により、現在、治療不能とされるがん患者、すなわち、①切除不能癌の患者、②切除後再発癌で現在有効な治療法のない患者、③有効と思われる治療法を施行したものの効果を得られなかった癌患者、への新たな治療法の確立を目指す。この研究は東京大学医科学研究所ゲノム解析センター中村祐輔教授の研究グループとの共同研究である。

臨床試験名	ミスマッチ修復タンパク質の免疫組織染色による遺伝子非ポリポーシス大腸癌の（HNPCC)関連腫瘍の検出とミスマッチ修復遺伝子異常の同定
研究期間	2008.7-2013.7	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2008-285	責任者	石岡千加史
概要	本研究は、2012-1-13に改訂されました。

臨床試験名	ＷＪＯＧ4007フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤併用療法不応進行・再発胃がんに対するＣＰＴ-11単独療法　ＶＳ　Ｗｅｅｋｌｙ　Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ療法のランダム化第Ⅲ相試験
研究期間	2007.7-2011.7	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2007-216	責任者	下平秀樹
概要	TS-1+CDDP療法は本邦における進行再発胃癌に対する有力な初回標準療法の一つとされています。本研究ではフッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の併用療法に不応となった症例に第2次治療としてCPT-11単独療法とパクリタキセル毎週療法の安全性、有効性を比較する目的でランダム化比較試験を行うものです。

臨床試験名	臨床病期Ⅰ（clinical-T1N0N0)食道癌に対する食道切除術と化学放射線療法同時併用療法（CDDP+5FU+RT)のランダム化比較試験（JCOG0502)
研究期間	2007.9.10-2016.12 （登録終了、追跡調査中）	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2007-188	責任者	加藤俊介
概要	JCOG（日本臨床腫瘍研究グループ）は、厚生労働省がん研究助成金指定研究班を中心とする共同研究グループで、がんに対する標準治療の確立と進歩を目的として様々な研究活動（多施設共同臨床試験）を行っています。この臨床試験はJCOGの食道がんグループで行われている研究で、臨床病期Ⅰ（clinical-T1N0N0)という、リンパ節やほかの臓器への転移はなく、食道の病変も粘膜内にとどまる比較的浅い、比較的早期の食道がんの患者さんを対象にしています。具体的には、現在の標準的治療である外科的切除術に対して、化学療法と放射線を組み合わせた化学放射線療法の治療成績が劣っていないかどうか、比較する試験です。

臨床試験名	T-CORE0702: 切除不能結腸・直腸癌に対するFOLFIRI＋becacizumab併用療法とIRIS＋bevacizumab併用療法の安全性確認
研究期間	2007.6-2011.3 (研究終了、論文報告)	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2007-118	責任者	石岡千加史
概要	この臨床試験の目的は、抗がん剤ティーエスワン、イリノテカンとベバシズマブの組み合わせによる治療法（ＩＲＩＳ群：安全性を比較検討したい新しい治療法）と、抗がん剤５－ＦＵ、ロイコボリン、イリノテカンとベバシズマブの組み合わせによる治療法（ＦＯＬＦＩＲＩ群：比較の対照となる標準治療群）の安全性をそれぞれ検討します。この試験によって、注射剤、経口剤それぞれの安全性が確認されると患者さんの選択肢が広がることが期待されます。また、今後はこの試験を参考によりよい治療方法の検討に役立てます。

臨床試験名	進行・再発大腸癌に対するOxaplatin+5-FU/1-LV療法（FOLFOX4法）の第Ⅱ相臨床試験（JACCRO　CC-02)
研究期間	(研究終了、論文報告)	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2006-85	責任者	角道祐一
概要	進行再発大腸癌に有効性の期待できる世界的な標準的治療法の１つとしてL-OHP＋infusional 5-FU/LV（FOLFOX）療法があります。L-OHPがわが国へ導入され、実地臨床では既に相当数のFOLFOX4療法が行われています。しかし、FOLFOX4のわが国における有効性と安全性が臨床試験により担保されている訳ではありません。この研究は、わが国における進行再発大腸癌患者さんに対して、１次治療または２次治療としてFOLFOX4療法が有効かつ安全であるかを確認するためものです。

臨床試験名	乳癌の分子診断法開発に関する研究
研究期間	2012.7-2017-6 2014.10-2017.6 2017.7-2022.6	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2012-1-151 2014-1-438 2017-1-298	責任者	高橋信
概要	乳癌は女性のがんの部位別年齢調整死亡率が第3位の疾患であり、40歳台に年齢階級別罹患率のピークがあり、その制御は医学的、社会的に重要な課題です。本研究では、予後不良な乳癌を割り出すための分子診断法を開発する目的で、（１）DNAマイクロアレイを用いた網羅的遺伝子発現解析による予後予測発現プロファイルの同定と、より簡便な遺伝子発現解析法の開発、（２）既知の分子異常、特にホルモン受容体（エストロゲン受容体とプロゲステロン受容体）、uPA/PAI-1(urokinase-type plasminogen activator and plasminogen activator inhibitor-1 complex)、 HER2/neu、c-mycなどの発現やTP53遺伝子変異などに関する分子診断法の開発、（３）invasive ductal carcinomaの中で予後不良な組織型である invasive micropapillary carcinomaの発癌機構解明のための網羅的遺伝子発現解析、を目的としています。

臨床試験名	高度腹水を伴う経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対する5-FU/l-LV療法　vs. FLTAX (5-FU/l-LV+PTX)療法のランダム化第II/III相比較試験（JCOG1108/WJOG7312G ）
研究期間	2013.6-2017.12 2015.1-2017.12 2015.5-2017.12 2017.3-2019.12 2017.5-2019.12	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2013-2-119 2014-2-176 2015-2-26 2016-2-277 2017-2-48	責任者	下平秀樹 →小峰啓吾
概要	高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するフルオロウラシル(5-FU)/レボホリナートカルシウム（l-LV)＋パクリタキセル(PTX)療法 (FLTAX療法）の安全性（第Ⅱ/Ⅲ相部分）と有効性（第Ⅲ相部分）を検証する試験です。有効性については、標準治療である5-FU/l-LV療法に対する優越性をランダム化比較試験にて検証するものです。

臨床試験名	鎖骨下又は上腕留置中心静脈ポートにおける合併症発現頻度の後方視的解析
研究期間	2013.5.-2013.11. （研究終了）	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2013-1-52	責任者	高橋信
概要	近年、血気胸やピンチオフ症候群といった合併症が起こらない安全な方法として、上腕部への中心静脈ポート造設術を施行する頻度が増えてきました。造設部位に関しては現在、主治医／患者間のインフォームドコンセントを基に決定していますが、大きく分類して、鎖骨下（前胸）部に造設する場合と上腕部に造設する場合の２通りがあります。2006年1月1日から2011年12月31日までに期間を区切り、その期間内に当科で中心静脈ポート造設術を施行した症例の診療録を後方視的に調査し、各群での合併症の発生頻度を解析します。

臨床試験名	がん治療における中心静脈ポート造設部位／合併症に関するアンケート調査
研究期間	2013.5.-2015.12. （研究終了）	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2013-1-53	責任者	高橋信
概要	全国のがん診療連携拠点病院397施設を対象としたアンケート調査です。現在、中心静脈ポート造設術の血管穿刺/留置部位としては鎖骨下、内頸、上腕、前腕等の各静脈といった選択肢があり、実施診療科も外科、内科、放射線科、麻酔科等と多岐にわたります。がん治療における中心静脈ポートの最適な造設部位や手技を検討するために、全国の現状を本調査にて明らかにします。

臨床試験名	宮城県医師会アンケート調査および調査結果に基づく2次医療圏別がん診療連携マップ作成
研究期間	2012.9-2014.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2012-1-257	責任者	秋山聖子
概要	宮城県内医師会員のうち、内科や外科等を標榜する開業医を対象とし、郵送により診療実態とがん診療における地域連携に関する考え方を調査する。調査に基づき、内容の一部を利用してがん診療連携拠点病院等が利用するためのかかりつけ医のデータベースを作成する。

臨床試験名	がん薬物療法中のがん患者の意識調査研究―患者居住地と医療機関所在地との二次医療圏が同一である患者と相違する患者との比較検討
研究期間	2012.9-2014.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2012-1-211	責任者	秋山聖子
概要	宮城県内では、二次医療圏を超えた受療行動の割合が非常に高い。がん診療連携拠点病院や地域の中核的病院で治療を受ける患者を対象として、その実態を明らかにするためにアンケート調査を行う。

臨床試験名	宮城県地域医療再生計画事業によるがん医療体制の充実活動のためのがん罹患患者受療動態分析
研究期間	2012.9-2014.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2012-1-210	責任者	秋山聖子
概要	宮城県対がん協会で行っているがん登録事業のデータを解析することにより、宮城県内のがん患者の受療行動について分析を行う。

臨床試験名	がん患者が利用できるシンボルマークの必要性および外出に対する意識調査
研究期間	2013.2-2013.8	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2012-1-497	責任者	秋山聖子
概要	外見からは分かりにくい病態や障害を持つがん患者は、社会生活に制限を感じていたり、公共交通機関の優先席には座りにくいと感じていたりする。がん患者が利用できるシンボルマークの必要性を調査し、がん罹患後の外出に対する考え方等を明らかにし、患者の社会活動促進につなげることが目的である。

臨床試験名	臨床病期IB/Ⅱ/Ⅲ食道癌（T4を除く）に対する術前CF療法/術前DCF療法/実全CF-RT療法の第Ⅲ相比較試験（JCOG1109)
研究期間	2013.6-2024.8 2013.6-2024.8 2015.5-2020.3 2015.7- 2016.5-2024.8 2017.11-2022.9 2018.2-2024.8 2018.4-2025.8	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2013-2-120 2014-2-891① 2015-2-21 2015-2-68 2016-2-33 2017-2-225 2017-2-296 2018-2-5	責任者	加藤俊介 →高橋雅信
概要	根治手術療法が可能な食道がんの患者さんを対象にした臨床試験です。手術の前にCF療法（シスプラチンと５－FUの併用療法）という術前化学療法を行うのが現在の標準治療ですが、それでも再発する患者さんはある程度存在します（5年生存率約50％）。現時点での標準療法であるCF療法にさらにドセタキセルという抗がん剤を加えたDCF療法、もしくはCF療法に放射線照射を加えたCF-RT療法が、治療効果を高めるかどうかの検証を行うランダム化比較試験です。日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）という全国の多くの病院が参加する多施設共同臨床試験です。

臨床試験名	T-CORE1203: トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
研究期間	2013.3-2017.3 2013.10-2017.3 2014.6-2017.3 2015.1-2017.3 2015.5-2017.3 2017.3-2018.9 2018.9-2019.9 2018.12-2019.9	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2012-2-211 2013-2-106 2014-2-42 2014-2-177 2015-2-27 2016-2-278 2018-2-170 2018-2-235	責任者	加藤俊介 →下平秀樹 →高橋雅信
概要	胃がんの患者さんの約10％でHER2と呼ばれるたんぱく質が胃がん細胞に発現していることが分かっています。このような胃がん（HER2陽性胃がん）患者さんにはトラスツズマブと呼ばれる、乳がんでも使用される薬剤が有効であることが近年の研究によりわかってきました。乳がんではトラスツズマブと抗がん剤を併用している患者さんがその治療に対して効果が見られなくなっても、抗がん剤だけ変えて引き続きトラスツズマブを使用したほうが治療成績がよいことがわかっています。今回の試験は胃がんでも引き続きトラスツズマブを使用した場合の治療の有効性と安全性を検証する試験です。この試験は東北臨床腫瘍研究会というグループが行う試験です。

臨床試験名	腫瘍所属リンパ節におけるヘルパーT細胞の解析
研究期間	2013.1-2017.3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2012-1-469	責任者	石岡千加史
概要	癌手術の際に郭清されたリンパ節や剖検症例で保存されたリンパ節の標本を使用し免疫染色を行い、腫瘍に反応するT細胞を観察する。

臨床試験名	腫瘍環境における慢性炎症と免疫細胞の機能解析
研究期間	2013.1-2017-3	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2012-1-507	責任者	石岡千加史
概要	担がん患者の免疫細胞とその応答、炎症反応を解析することによって腫瘍環境に特異的な慢性炎症を解明し、がんの進展にどのような役割をはたしているか検証する。

臨床試験名	再発・転移頭頚部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験（CSPOR-HN02)
研究期間	2014.5-2016.8 2014.8-2016.8	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2014-2-26 2014-2-87	責任者	西條憲
概要	手術不能進行、再発頭頸部がんの標準治療はcetuximab + 5FU + Cisplatin療法です。しかし、この治療は3週に1回の入院治療を要するため、外来通院で治療可能なレジメンとして考案されたのがPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)療法です。本試験は奏効率を主要評価項目とした第Ⅱ相試験です。

臨床試験名	切除不能大腸癌1次治療におけるTS-1,irinotecan,bevacizumab併用療法の有用性を検証する臨床第Ⅲ相試験
研究期間	2012.6-2018.5 2014.3-2018.5 2014.6-2018.5 2014.8-2018.5 2014.8-2018.5 2015.1-2018.5	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2013-2-147 2013-2-211 2014-2-43 2014-2-95 2014-2-179 2017-2-47	責任者	下平秀樹
概要	化学療法未施行の切除不能大腸癌を対象とし、5-FU/l-LV/oxaliplatin（mFOLFOX6）+bevacizumab療法またはcapecitabine/oxaliplatin(CapeOX)+bevacizumab療法を対照として、TS-1/irinotecan+bevacizumab療法の無増悪生存期間（Progression free survival: PFS）における非劣性および優越性を検証する臨床第III相試験です。QOL、医療経済調査による費用対効果の検討と、測定研究によるバイオマーカーの探索研究を併せて実施します。このため、従来のEvidence-based medicine (EBM)創出に留まらず、比較有効性研究(Comparative effectiveness study)を行う臨床研究です。

臨床試験名	血中循環腫瘍核酸を用いたがん治療の新規バイオマーカーの探索
研究期間	2014.6-2018.5 2014.8-2018.5	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2014-2-43 2014-2-95	責任者	下平秀樹
概要	化学療法未施行の切除不能大腸癌を対象とし、5-FU/l-LV/oxaliplatin（mFOLFOX6）+bevacizumab療法またはcapecitabine/oxaliplatin(CapeOX)+bevacizumab療法を対照として、TS-1/irinotecan+bevacizumab療法の無増悪生存期間（Progression free survival: PFS）における非劣性および優越性を検証する臨床第III相試験です。QOL、医療経済調査による費用対効果の検討と、測定研究によるバイオマーカーの探索研究を併せて実施します。このため、従来のEvidence-based medicine (EBM)創出に留まらず、比較有効性研究(Comparative effectiveness study)を行う臨床研究です。

臨床試験名	血中循環腫瘍核酸を用いたがん治療の新規バイオマーカーの探索
研究期間	2014.6-2019.5	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2014-1-74 2016-1-821 2019-1-10	責任者	小峰啓吾
概要	抗がん剤投与で効果が期待できるかどうか、また一度効果を示した抗がん剤がどのようにして効かなくなってしまうかは、大方予測できません。本研究では、採血検査で得られる血液中の核酸（循環腫瘍DNAやmicroRNA）を用いて、抗がん剤の効果予測因子を探索します。治療効果が予測できれば、不必要な投薬がさけられ、副作用を回避するだけでなく、医療費の抑制も期待できます。

臨床試験名	S-1術後補助化学療法後再発HER2陰性胃癌に対するXP(カぺシタビン+シスプラチン）療法の第Ⅱ相臨床試験（T-CORE1102)
研究期間	2013.11-2016.2 2017.3-2018.11 2018.10-2019.11 2018.12-2019.11	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2013-1-394 2016-1-811 2018-1-557 2018-1-680	責任者	下平秀樹 →高橋雅信
概要	手術がうまく行われた患者さんでも、あるステージの場合は再発を防ぐために抗がん剤の投与が行われる場合があります。そのような治療法を術後補助化学療法といいますが、胃がんの場合、ＴＳ－１という内服薬を内服するのが一般的です。しかしTS-1で治療が行われたにもかかわらず再発した場合、どんな治療方法が有効であるのかわかっていません。この試験はHER2と呼ばれるたんぱく質が胃がん細胞に発現していない胃がん（HER2陰性胃がん）患者さんを対象に、カペシタビンとシスプラチンという薬剤を使用して治療した場合の治療の安全性と有効性を検証する試験です。この試験は東北臨床腫瘍研究会というグループが行う試験です。

臨床試験名	フッ化ピリミジン系抗がん薬の投与を受けたがん患者におけるピリミジン分解酵素の遺伝子解析
研究期間	2004.4-2014.5	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2014-1-161	責任者	森　隆弘
概要	フルオロウラシル（5-FU）は主に肝臓でジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼやジヒドロピリミナーゼなどのピリミジン分解酵素により代謝される。ピリミジン代謝異常症はまれな疾患とされるが、5-FU系抗癌剤を投与した場合、重篤な合併症をきたし、致死率も高いとされる。我々の先行研究によってDHPase欠損を来すDPYS遺伝子のSNPsによりカペシタビン投与後に重篤な有害事象を発症したことを明らかにした。DPYSのこのSNPは欧米人では極めて稀であるが日本人においては比較的高頻度に出現する可能性があり、本研究により日本人におけるフッ化ピリミジン系抗がん薬後の有害事象とDPYSのSNPsの関係が明らかに出来れば、今後のがん医療の個別化に向けた進歩になる。

臨床試験名	標準療法不応の進行・再発食道癌に対する新規腫瘍抗原と腫瘍新生血管関連遺伝子由来ペプチドを用いた新規ペプチドワクチン療法-第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験-
研究期間	2014.2-2016.8	東北大学医学部･医学系研究科倫理委員会承認番号	2013-2-177-1	責任者	森　隆弘
概要	標準療法不応または不耐の進行・再発食道癌に対する新規腫瘍抗原URLC10及びKIF20Aと腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR-1及びVEGFR-2由来ペプチドを用いた新規ペプチドワクチン療法

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