東北大学加齢医学研究所 臨床腫瘍学分野 東北大学 腫瘍内科

患者の皆様へ

治験


  1. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 複数のアベルマブ(MSB0010718C)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験
    研究期間 2020.6.29-2026.3.31 責任者 高橋 信
    概要 アベルマブと使用した治験に参加した患者さんを対象とした長期データを収集するための治験です。

  2. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 ONO-4538 第Ⅱ相試験 胆道がんを対象とした多施設共同非盲検非対照試験
    研究期間 2020.5.12-2021.3.31 責任者 大内康太
    概要 この治験は、ゲムシタビン、シスプラチンおよびS-1を含む既存の化学療法に効果がないか、または忍容性がない切除不能または再発胆道がんの患者さんに対して、治験薬(ONO-4538)を投与したときに、どのような効果があるのか(有効性)、副作用がどの程度か(安全性)を調べることを目的としています。

  3. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 FGFR2遺伝子再構成を伴う切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象に、1次治療としてのPemigatinibの有効性及び安全性をゲムシタビン + シスプラチン併用化学療法と比較して評価する非盲検、ランダム化、実薬対照、多施設共同、第III相試験(FIGHT-302)
    研究期間 2019.11.18-2023.3.31 責任者 今井 源
    概要 肝内胆管癌、肝門部胆管癌でFGFRに特定の変異を有する(遺伝子パネル検査で分かります)症例に対し、一次治療で標準治療(GEM+CDDP療法)とFGFR阻害剤(ペミガチニブ)の効果を比較する第3相試験です。

  4. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 A Phase 2, Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib in Participants With Previously Treated Locally Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Solid Tumor Malignancies Harboring Activating FGFR Mutations or Translocations (FIGHT-207)
    治療歴のある活性化FGFR突然変異又は転座を有する局所進行性/転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者を対象に、pemigatinibの有効性と安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同、第Ⅱ相試験(FIGHT-207)
    研究期間 2019.11.18-2023.3.31 責任者 今井 源
    概要 標準治療が終了したあらゆる癌腫でFGFRに特定の遺伝子変異を有する(遺伝子パネル検査で分かります)症例に対し、FGFR阻害剤(ペミガチニブ)の効果を検証する第2相試験です。

  5. 区分 受託研究 (拡大治験)
    臨床試験名 フルオロピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤を含む併用療法に不応又は不耐の食道がんに対する多施設共同非盲検非対照試験
    研究期間 2019.6.10-2021.3.31 責任者 高橋雅信
    概要 食道がん患者さんを対象とした、二次治療に関する試験です。

  6. 区分 受託事業
    臨床試験名 標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD(ロンサーフ)+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第II相試験
    研究期間 2019.4.9-2022.6.30 責任者 石岡千加史
    概要 切除不能進行再発大腸がんに対するTFTD+Bevacizumab療法の有効性と安全性を評価するための試験です。

  7. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 トラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「NK」HER2過剰発現が確認された胃癌患者を対象とした長期の特定使用成績調査
    研究期間 2019.4.9-2022.3.31 責任者 石岡千加史
    概要 トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」及び同150mg「NK」は、トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーで、今回、HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃癌の効能・効果で承認されました。しかし、バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に基づき、製造販売後に安全性プロファイル等について調査し、安全性及び有効性を確認する必要があります。対象症例は『HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃癌』の患者さんで予定症例数は150例です。

  8. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 オプジーボ・ヤーボイ特定使用成績調査〔根治切除不能な悪性黒色腫に対する併用療法〕
    研究期間 2019.2.26-2022.3.31 責任者 石岡千加史
    概要 本邦における根治切除不能な悪性黒色腫の患者さんに対し、オブジーボおよびヤーボイを併用した場合の製造販売後における副作用、主に『大腸炎・下痢・消化管穿孔』および『肝機能障害・硬化性胆管炎』の発現状況を把握し、発現時の対処法(オブジーボ若しくはヤーボイの投与の中止、および休薬など又は薬物治療など)について検討することを目的とします。調査症例数は100例です。

  9. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 ザルトラップ点滴静注 特定使用成績調査(治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者)
    研究期間 2018.5.1-2022.3.31 責任者 高橋 信
    概要 ザルトラップを使用した症例の有害事象や治療成績の調査を行う研究です。

  10. 区分 受託事業
    臨床試験名 既治療原発不明癌に対するNivolumab(ONO-4538)の 有効性を検討する第II相試験
    研究期間 2018.4.17-2021.3.31 責任者 高橋 信
    概要 原発不明がんに対するニボルマブの有効性、安全性を評価するための治験です。

  11. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 オプジーボ使用成績調査[がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌]
    研究期間 2018.4.1-2022.3.31 責任者 石岡千加史
    概要 がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者さんを対象に、オブジーボの製造販売後における副作用(有害事象)全般の発現状況を把握し、安全性及び有効性に影響を与えると考えられる要因について検討を行うことを目的とします。調査予定症例数は500例です。

  12. 区分 受託事業
    臨床試験名 切除不能進行再発大腸がんの2次治療患者を対象としたfluoripyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法とtrifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相試験
    研究期間 2018.4.1-2022.3.31 責任者 小峰啓吾
    概要 切除不能進行再発大腸がんの2次治療としてtrifluridine/tipiracil+bevacizumab療法の有効性及び安全性をfluoripyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法と比較検証するランダム化第2/3相試験です。

  13. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした1次治療としてのMK-3475、TS-1及びオキサリプラチンの併用療法とMK-3475、TS-1及びシスプラチンの併用療法の第II相試験
    研究期間 2018.4.1-2021.3.31 責任者 小峰啓吾
    概要 切除不能胃がんを対象とした一次治療として、化学療法(SOX療法、SP療法)にMK-3475を併用した際の治療効果と安全性について検証する試験です。

  14. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 キイトルーダR点滴静注使用成績調査(尿路上皮癌)
    研究期間 2018.4.1-2021.3.31 責任者 石岡千加史
    概要 使用実態下におけるがん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の患者さんに対するキイトルーダ®点滴静注[一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ]の安全性及び有効性に影響を与える要因について把握するための全例調査です。

  15. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 治療歴のない切除不能進行性、再発又は転移性の食道扁平上皮がん患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブとフルオロウラシル及びシスプラチンの併用療法をフルオロウラシル及びシスプラチンの併用療法と比較する無作為化第Ⅲ相試験
    研究期間 2017.7.31-2022.3.31 責任者 高橋雅信
    概要 食道がん患者さんを対象とした、一次治療の治療開発に関する試験です。

  16. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 切除不能な進行又は再発胃がんに対する多施設共同無作為化試験
    研究期間 2017.7.31-2021.3.31 責任者 高橋 信
    概要 切除不能胃がんを対象とした一次治療として、化学療法(SOX療法もしくはCapeOX療法)にニボルマブを上乗せした場合の治療効果および安全性について、化学療法+プラセボと比較する治験です。

  17. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 キイトルーダ点滴静注使用成績調査(悪性黒色腫)
    研究期間 2017.4.1-2021.3.31 責任者 石岡千加史
    概要 使用実態下における悪性黒色腫の患者さんに対するキイトルーダ®点滴静注[一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ]の安全性及び有効性に影響を与える要因について把握するための全例調査です。

  18. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 キイトルーダ点滴静注使用成績調査(非小細胞肺癌)
    研究期間 2017.4.1-2020.3.31 責任者 石岡千加史
    概要 使用実態下におけるPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者さんに対するキイトルーダ®点滴静注[一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)]の安全性及び有効性に影響を与える要因について把握するための全例調査です。

  19. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者に術後補助療法としてニボルマブ又はプラセボを投与する多施設共同第Ⅲ相無作為化二重盲検試験
    研究期間 2016.12.14-2024.3.31 責任者 高橋雅信
    概要 食道がん又は食道胃接合部がん患者さんを対象とした、術後補助療法の治療開発に関する試験です。

  20. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)患者の一次治療を対象に,ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とExtreme試験レジメン(セツキシマブ+シスプラチン/カルボプラチン+フルオロウラシル)の2群を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
    研究期間 2016.12.14-2020.3.31 責任者 高橋昌宏
    概要 治癒切除が難しい頭頸部がんの患者さんでは、「セツキシマブ+シスプラチン/カルボプラチン+フルオロウラシル併用療法」が標準治療の1つとなっています。この治験は、「セツキシマブ+シスプラチン/カルボプラチン+フルオロウラシル」と免疫チェックポイント阻害薬である「ニボルマブ/イピリムマブ併用療法」の有効性を比較することを目的としたランダム化試験です。国際共同試験として行われています。

  21. 区分 受託事業
    臨床試験名 RAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6+べバシズマブ併用療法とmFOLFOX6+パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験(PARADIGM study)
    研究期間 2015.12.1-2020.9.30 責任者 石岡千加史
    概要 大腸がん患者さんを対象とした、一次治療の治療開発に関する試験です。

  22. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 ONO-4538第Ⅲ相試験 フルオロピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤を含む併用療法に不応又は不耐の食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験」
    研究期間 2015.11.2-2020.03.31 責任者 高橋雅信
    概要 食道がん患者さんを対象とした、二次治療の治療開発に関する試験です。

  23. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 ヤーボイ®点滴静注液50mg特定使用成績調査(全例)根治切除不能な悪性黒色腫
    研究期間 2015.9.29-2020.3.31 責任者 石岡千加史
    概要 ヤーボイ点滴静注液 50mgの承認条件(国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤適正使用に必要な措置を講じること)に基づき、本剤の使用実態下での12 ヵ月の観察における以下の事項を把握することを主な目的とします。調査予定症例数は400例です。
    ・副作用(有害事象)の発現状況
    ・全生存期間(OS)
    ・安全性、有効性に影響を与えると考えられる要因

  24. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 ゼルボラフ錠240mg特定使用成績調査(全例調査)
    研究期間 2015.8.31-2023.3.31 責任者 西條 憲
    概要 BRAF遺伝子変異悪性黒色腫を対象にセルボラフを使用した症例の治療成績を調査する研究です。

  25. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 レンビマカプセル4mg・10mg 特定使用成績調査 -根治切除不能な甲状腺癌患者における安全性及び有効性に関する調査(全例調査)
    研究期間 2015.8.3-2025.3.31 責任者 下平秀樹→高橋 信
    概要 レンビマカプセルを使用した症例の有害事象や治療成績の調査を行う研究です。

  26. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
    研究期間 2015.4.1-2020.03.31 責任者 高橋雅信
    概要 再発又は転移性頭頸部扁平上皮がんの患者さんを対象とした、一次治療の治療開発に関する試験です。

  27. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 サビーン点滴静注用500mg 使用成績調査(全例調査)
    研究期間 2014.11.4-2022.3.31 責任者 石岡千加史
    概要 抗悪性腫瘍剤の血管外漏出は、周囲の組織に障害を起こし、発赤、腫脹、疼痛、水疱形成、壊死、潰瘍化など、様々な症状を引き起こします。その中でも、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤は壊死起因性抗悪性腫瘍剤に分類され、漏出した薬剤が少量であっても重度の組織障害や組織壊死を生じる可能性があります。デクスラゾキサン(商品名:サビーン点滴静注用500mg)は、日本で初めて承認されたアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出治療剤です。国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後に本剤が投与された全症例を対象に使用実態下における安全性及び有効性を把握するための調査です。

  28. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 ネクサバール錠40㎎使用成績調査(がん化学療法後憎悪した消化管間質腫瘍)
    研究期間 2014.8.20-2019.3.31 責任者 下平秀樹
    概要 進行再発の消化管間質腫瘍(GIST)における治療薬として承認されたネクサバール錠の安全性、有効性に関する市販後調査です。

  29. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 ネクサバール錠200㎎使用成績調査-根治切除不能な分化型甲状腺癌-
    研究期間 2014.8.4-2018.3.31 責任者 下平秀樹
    概要 進行再発の分化型甲状腺癌における治療薬として新規に承認されたネクサバール錠の安全性、有効性に関する市販後調査です。

  30. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 ランマーク皮下注120mg 特定使用成績調査  「骨巨細胞腫患者を対象とした特定使用成績調査」
    研究期間 2014.6.30-2019.3.31 責任者 石岡千加史
    概要 骨巨細胞腫に対する治療薬として新規に承認されたランマーク皮下注の安全性、有効性に関する市販後調査です。

  31. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 ベクティビックス点滴静注 副作用・感染症報告
    研究期間 2014.6.30-2015.3.31 責任者 杉山俊輔
    概要 ベクティビックス®;点滴静注(以下、本剤と表記)100mgは、欧米では既に「転移性の結腸・直腸癌」を対象として効能を取得し、本邦では2010年4月に承認された抗悪性腫瘍剤です。また、本剤400mgは、2011年6月に承認されています。本剤は、国内における治験症例が極めて限られており、またInfusion reaction等の重大な副作用の発現も認められていることから、承認に際し、「製造販売後一定期間の全例調査(特定使用成績調査)の実施」が承認条件として義務付けられました。この全例調査は、2010年6月~2012年7月の期間に行われ、終了しております。本剤を使用中の患者さんにおいて、未知の副作用、副作用の発現状況、安全性及び有効性等に影響を与えると考えられる要因について検討します。

  32. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 ヴォリエント®錠使用成績調査(全例調査)
    研究期間 2013.7.29-2016.3.31 責任者 高橋信
    概要 悪性軟部腫瘍に対する治療薬として新規に承認されたヴォトリエント錠の安全性に関する情報を収集するための使用成績調査(全例調査)です。

  33. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 スチバーガ錠40mg使用成績調査(CRC)-治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌-
    研究期間 2013.7.8-2017.3.31 責任者 下平秀樹
    概要 進行大腸癌に対する治療薬として新規に承認されたスチバーガ錠に関して、安全性、有効性を検討する市販後調査です。

  34. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 プロイメンド特定使用成績調査(長期使用に関する調査)
    研究期間 2013.7.1-2016.3.31 責任者 高橋雅信
    概要 プロイメンドという選択的ニューロキニン1受容体拮抗型制吐薬の、長期使用に関する成績の調査です。

  35. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 オキサリプラチンを含む化学療法による治療中又は治療後に憎悪となった遠隔転移を有する結腸・直腸癌患者を対象に、アフリベルセプト2週間間隔投与とFOLFIRIの併用療法の有効性及び安全性を検討する国内単群第Ⅱ相臨床試験
    研究期間 2013.7.1-2016.3.31 責任者 高橋信
    概要 1次治療のオキサリプラチンを含む化学療法に不応となった遠隔転移を有する結腸・直腸癌を対象として、新規血管新生因子阻害薬であるアフリベルセプトの有効性および安全性を検討するための国内第II相臨床試験(治験)です。

  36. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 治験依頼者が実施したニロチニブに係る治療を完了し、かつ治験責任(分担)医師によってニロチニブの継続投与により利益が得られると判断された患者を対象とする、ニロチニブの非盲検多施設共同ロールオーバー試験
    研究期間 2013.6.3-2014.3.31 責任者 石岡千加史
    概要 二ロチニブに関する治験に登録し良好な結果が得られた場合に、治験終了後も二ロチニブの継続投与を行い、その経過を観察することを目的とした臨床試験(治験)です。

  37. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパクリタキセル製剤(タキソール®注射液)の毎週投与法とのランダム化第III相比較試験
    研究期間 2013.4.30-2016.3.31 責任者 下平秀樹
    概要 進行胃癌の2次治療におけるアブラキサン毎週法および3週法、タキソール毎週法の3つの治療法の有効性、安全性を比較するための国内多施設共同試験(治験)です。

  38. 区分 受託研究 (製造販売後)
    臨床試験名 スーテントカプセル12.5㎎使用成績調査‐膵神経内分泌腫瘍に対する調査‐
    研究期間 2013.2.7-2014.3.31 責任者 下平秀樹
    概要 膵臓のまれな腫瘍である膵神経内分泌腫瘍に対しマルチキナーゼ阻害薬であるスーテントが承認されています。本試験はスーテントの安全性、有効性に関する市販後調査です。

  39. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎投与法と既存のパクリタキセル製剤(タキソール注射液)の毎週投与法のランダム化第Ⅲ相比較試験
    研究期間 2013年1月-2015年7月 責任者 下平秀樹
    概要 現在、切除不能進行・再発胃癌における標準的化学治療はフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む治療法であるが、その初回化学療法に不応となった後の2次治療における標準治療のひとつはパクリタキセル製剤(タキソール)です。本試験はタキソール毎週投与法に対し、ABI-007の3週ごと投与法、およびABI-007の毎週投与法の生存期間について比較し、有効性および安全性について評価するものです。

  40. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 OCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床試験
    研究期間 2012年10月-2013年
    (予定症例数に達した時点で終了)
    責任者 森隆弘
    概要 標準的治療法であるゲムシダビン塩酸塩を含む抗がん剤治療で効果を得ることができなかった膵癌の患者でHLA-A*24:02を対象とした、プラセボ対照の二重盲検比較試験(第III相試験)

  41. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 切除不能又は転移性の消化管間質腫瘍(GIST)を有する成人患者を対象にニロチニブとイマチニブの有効性及び安全性を比較するランダム化、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相臨床試験
    研究期間 2012.4.1-2022.3.31 責任者 石岡千加史
    概要 まれな消化管の腫瘍であるGISTに対し、KITやPDGFRを標的とするチロシンキナーゼ阻害薬のイマチニブが有効であることが示されています。本試験はGISTにおけるイマチニブとその類似薬の二ロチニブの有効性と安全性を比較する臨床試験(治験)です。

  42. 区分 受託研究 (受事)
    臨床試験名 化学療法歴のない進行胃癌に対するTS-1+シスプラチン併用療法の5週サイクル法と3週サイクル法のランダム化比較第Ⅲ相試験
    研究期間 2012.4.1-2013.9.30 責任者 下平秀樹
    概要 進行胃癌の標準的化学療法であるTS-1+シスプラチン併用療法に関して、5週サイクル法と3週サイクル法の有効性、安全性を比較する日韓共同の臨床試験です。

  43. 区分 受託研究(製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 ハラヴェン静注®1mg使用成績調査‐手術不能又は再発乳癌における安全性及び有効性に関する調査-
    研究期間 2011.10.31-2014.3.31 (登録終了、追跡調査中) 責任者 高橋信
    概要 ハラヴェン®静注(一般名:エリブリンメシル酸塩)は微小管阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤です。2011年4月に切除不能又は再発乳癌に対する治療薬として承認されました。この製造販売後臨床試験は、(1)未知の副作用、(2)副作用の発現状況、(3)安全性及び有効性等に影響を与えると考えられる要因について検討することを目的としています。

  44. 区分 受託研究(治験)
    臨床試験名 S-297995のオピオイド投与に伴う便秘を有するがん患者を対象とした後期第2相臨床試験
    研究期間 2011.9.20-2013.3.31 責任者 秋山聖子
    概要 オピオイド系鎮痛薬は優れた薬ですが、副作用に便秘があり副作用で困っている患者さんがいます。本試験はこのような患者さんが対象となります。本後期第2相臨床試験はオピオイド系鎮痛薬投与に伴う便秘を有する患者さんを対象にし、新薬S-297995(塩野義製薬)を用いる比較試験です。14日間の試験薬あるいはプラセボを内服し、試験薬の有効性と安全性について検討します。
    目的:S-297995を投与した時の一週間当たりの自発排便数を投与前と比較し効果を調べます。
    対象:18歳以上で、オピオイド系鎮痛薬を2週間以上使用し、定時投与量が安定している患者さんのうち、以下の方が対象になります。
    下剤を用いているにもかかわらず排便回数の低下が認められ、排便時のいきみ、残便感、硬便または兎糞状便の症状がある方。
    投与方法:治療期間は14日間とし、割り付けられた治験薬を1日1回午前中に内服します。
    目標症例数:212例

  45. 区分 受託研究(製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 タラセバ錠膵癌特定使用成績調査(全例調査)
    研究期間 2011.8.26-2015.3.31 責任者 石岡千加史
    概要 抗悪性腫瘍剤エルロチニブ塩酸塩(販売名『タルセバ®錠25mg、同100mg』、以下、エルロチニブ)について、中外製薬は、国内第Ⅱ相臨床試験および海外で行われた主要な第Ⅲ相臨床試験(PA.3試験)の成績を基に、「治癒切除不能な膵癌」に対する承認申請を2009年9月に行いました。PA.3試験では、エルロチニブを標準的な化学療法であるゲムシタビンと併用することで、主要評価項目の全生存期間ならびに副次的評価項目の無増悪生存期間が統計学的に有意に延長することが示されました。このPA.3試験の成績により米国では2005年11月、欧州でも2007年1月に膵がんを効能・効果として承認されています。その結果、エルロチニブについて、2011年7月1日に厚生労働省は「治癒切除不能な膵癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加を承認をしました。しかし、国内での使用例数は少なく、重大な副作用である間質性肺疾患の発現率が非小細胞肺がんの治療に用いる場合より高いこと、国内での間質性肺疾患の発現率が海外に比べて高いこと、海外では間質性肺疾患による死亡例が認められていることが報告されていることから、この市販後臨床試験を全例に実施されます。

  46. 区分 受託研究(製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 トポテシン特定使用成績調査(大腸癌患者を対象とする観察調査)
    研究期間 2011.6.27-2015.3.31 責任者 石岡千加史
    概要 本市販後調査は、大腸癌患者を対象とする観察調査です。実地臨床としてFOLFIRI療法やCPT-11単独療法など塩酸イリノテカンを投与する大腸癌患者を対象に、UGT1A1遺伝子型がヘテロ型ならびにホモ型の大腸癌患者にCPT-11を減量投与した場合の有効性についてワイルド型と比較します。また、実地臨床下における安全性とUGT1A1遺伝子型との関連について検討します。

  47. 区分 受託研究(製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 トレアキシン点滴静注液用100mg特定使用成績調査~再発又は難治性の低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫における安全性に関する長期観察調査~
    研究期間 2011.4.1-2015.3.31 責任者 下平秀樹
    概要 トレアキシンはアルキル化剤が有するナイトロジェンマスタード化学構造とプリンアナログ様化学構造を併せ持つ新規DNA作用剤であり、再発又は難治性の低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に承認されています。本研究はトレアキシン使用実態下における(1)副作用の発現状況、(2)安全性又は有効性に影響を与えると考えられる要因、(3)重点調査事項として以下の有害事象の発現状況(重症感染症、腫瘍崩壊症候群、重篤な皮膚障害、過敏症反応)を把握することを目的として行う特定使用成績調査です。当科は使用症例に関し全例登録の上、治療効果や有害事象の調査に協力する施設の一つとなっています。

  48. 区分 受託研究(治験)
    臨床試験名 S-488410の食道癌患者を対象とした第1/2相臨床試験
    研究期間 2011.4.1-2015.3.31 (募集は終了、予後調査中) 責任者 森隆弘
    概要 3種類の癌特異的抗原由来のペプチドカクテルによる免疫療法の臨床研究である。本法により、現在、治療不能とされる食道癌患者、すなわち、①切除不能の食道癌で標準治療不応の患者、②切除後再発癌で標準治療不応の食道癌患者、への新たな治療法の確立を目指す。この研究は塩野義製薬による企業主導の治験である。

  49. 区分 受託研究(製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 トレアキシン点滴静注液用100mg特定使用成績調査(全例調査)~再発及び難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫における安全性及び有効性に関する調査
    研究期間 2011.4.1-2015.3.31 責任者 下平秀樹
    概要 同上

  50. 区分 受託研究(治験)
    臨床試験名 化学療法未治療の進行・再発胃がんに対するS-1/L‐OHP療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験
    研究期間 2011.4.1-2014.3.31 (登録終了、学会発表) 責任者 加藤俊介
    概要 現在のところ進行・再発胃がんに対する標準的な治療方法は、TS-1という内服薬とシスプラチンという点滴薬を組み合わせて投与する方法です。しかしシスプラチンには強い吐き気や嘔吐など消化器に対する副作用があり、また腎臓に対する毒性などもあることが知られております。一方、進行・再発大腸がんでも使用されるオキザリプラチン(L-OHP)という点滴薬にも胃がんに対する治療効果があることが海外でも報告されてきました。この治験はシスプラチンに対するオキザリプラチンの治療効果が非劣性であるかどうか調べる試験です。

  51. 区分 受託研究(治験)
    臨床試験名 切除不能又は転移性の消化管間質腫瘍(GIST)を有する成人患者を対象にニロチニブとイマニチブの有効性及び安全性を比較するランダム化、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相臨床試験
    研究期間 2011.4.1-2012.3.31 責任者 石岡千加史
    概要 消化管間質腫瘍GISTに対する既承認薬(ニロチニブ、慢性骨髄性白血病に承認)の有効性を確認するための承認薬イマチニブとの比較試験です。ノバルティスファーマが実施する国際共同治験です。全生存期間に関して試験治療の優越性を問う試験デザイン。適格基準の概要は、以下のとおりです。
    1.切除不能又は転移性GISTと診断されており以下のいずれかを満たす患者:
    ・イマチニブ又は研究的治療(例:スニチニブ)による治療経験がない。注:新規診断例は,治験開始を待っている間に疾患管理のために14日間以内のイマチニブの投与を許容する。
    ・イマチニブによる術後補助療法終了から6ヵ月以上が経過してから再発し,なおかつイマチニブの投与中止後に他の研究的治療(例:スニチニブ)を受けていない。
    2.CT又はMRIを用いた評価で,測定可能病変を1つ以上有する患者。
    3.Performance Statusが0~2の患者。
    4.臓器機能、電解質及び骨髄機能が適切な患者。

  52. 区分 受託研究(治験)
    臨床試験名 JNS024ERの中等度から高等度の癌性疼痛を有する日本人及び韓国人被験者を対象とした実薬対象二重盲検比較試験
    研究期間 2011.4.1-2012.3.31 (登録終了、解析中) 責任者 加藤俊介
    概要 がんに伴う痛み(癌性疼痛)は、がん患者さんの生活の質を落としてしまうため、そのコントロールは大変重要な問題です。がん性疼痛を緩和させるためには、オピオイドと呼ばれる麻薬系鎮痛剤が使用されます。この受託研究は治験薬であるJNS024ERと日常診療でよく使用されるオキシコドンを二重盲検(主治医も患者さんもどちらの薬剤を内服しているかわからない状態)で投薬して痛みの緩和について比較するものです。

  53. 区分 受託研究(製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 アブラキサン点滴静注用100mg使用成績調査(全例調査)
    研究期間 2011.4.1-2012.3.31 (終了) 責任者 角道祐一
    概要 アブラキサンはアルブミンにパクリタキセルが結合した製剤で、抗腫瘍活性成分であるパクリタキセルは国内外で幅広く使用されています。海外では既に米国、カナダ、インド、EU各国で承認されており、本剤の安全性に関して大きな問題点は認められておりません。しかし、申請用量での国内使用経験が少ないので、本剤の製造販売後の安全性と有効性を確認する目的で、使用成績調査を実施することになりました。調査対象疾患は乳癌で目標症例数は、全国300例です。

  54. 区分 受託研究(製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 トリーセル点滴静注液 特定使用成績調査-全例調査-(B1771015)
    研究期間 2011.4.1-2012.3.31 (終了) 責任者 角道祐一
    概要 以下の3項目を目的として、トーリセルの使用成績調査を行っています。目的:1)本剤の有効性と安全性について確認する。2)有害事象の発現状況及び影響を与えると考えられる要因の検討。3)間質性肺疾患の発現状況及び発現リスクとなる可能性のある因子の検討。調査対象疾患は本剤が投与される腎癌患者で、一定期間全例調査を実施します。目標症例数は、全国600症例です。

  55. 区分 受託研究(製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 ベクティビックス特定使用成績調査「KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に関する調査」
    研究期間 2010.6.1-2012.6.30 責任者 石岡千加史
    概要 調査実施の背景:ベクティビックス®点滴静注(以下、本剤と表記)100mgは、欧米では既に「転移性の結腸・直腸癌」を対象として効能を取得し、本邦では2010年4月に承認された抗悪性腫瘍剤です。また、本剤400mgは、2011年6月に承認されています。本剤は、国内における治験症例が極めて限られており、またInfusion reaction等の重大な副作用の発現も認められていることから、承認に際し、「製造販売後一定期間の全例調査(特定使用成績調査)の実施」が承認条件として義務付けられています。
    調査の目的: 使用実態下における本剤の有効性および安全性を検討します。 特に本剤の安全性プロファイルより「皮膚障害」、「間質性肺疾患」、 「Infusion reaction」、「電解質異常」、「心臓障害」を重点調査事項として情報を収集します。
    調査方法:事前登録による全例調査
    調査予定症例数:2000例
    調査の対象となる患者:本剤を投与した全症例

  56. 区分 受託研究(治験)
    臨床試験名 全身性化学療法による前治療後に進行を来した進行性胃癌患者を対象に至適支持療法の併用下でRAD001とプラセボを比較するランダム化、二重盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験
    研究期間 2010.5.15-2010.11 (登録終了、学会報告) 責任者 加藤俊介
    概要 この治験は国際共同治験です(登録症例数633名)。【治験の目的】胃がんは毎年全世界で男性60万人、女性30万人がり患しております。
    今回の治験は、進行胃がんに対して全身的な化学療法を1または2レジメン施行した後に病状が進行した患者さんを対象に、RAD001またはプラセボ(偽薬)を内服していただき治療効果を比較する試験です。なお、この試験はRAD001を内服されるか、プラセボを内服されるかは患者も主治医もわからない二重盲検試験となっています。
    【治験への主な参加基準】1.年齢18歳以上であること、2.胃の腺癌であることが組織学的に証明されていること、3.全身状態が良好な方、などがあります。この他にも詳細な参加基準、除外基準がございますので、詳しい選択基準,除外基準に関しては研究代表者(加藤022-717-8547)にお問い合わせ下さい。
    【RAD001について】本邦では免疫抑制剤としてすでに使用されています。近年、腎がんの治療薬として有効性が証明されて、すでに米国では承認を受けている他、膵内分泌腫瘍にも効果があることが報告されています。胃がんについても小規模な臨床試験で、その有用性が期待される結果が得られております。
    【お問い合わせ】治験詳細については東北大学病院・研究代表者(加藤022-717-8547)までお問い合わせ下さい。

  57. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 CAMN107G2301切除不能又は転移性の消化管間質腫瘍(GIST)を有する成人患者を対象にニロチニブとイマチニブの有効性及び安全性を比較するランダム化、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相臨床試験
    研究期間 2010.5.15~治験中止まで 責任者 石岡千加史
    概要 欧米、アジア、オセアニアなど多くの国際共同治験(登録予定症例数736名、日本人予定登録数50人)。【治験の目的】手術によって切除できないまたは転移性の消化管間質腫瘍(GIST)を有する患者さんのうち,イマチニブ(GISTの標準治療薬)による術後補助療法を終了してから6ヵ月以降に再発した患者さん,あるいはチロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けたことのない患者さんを対象に、無作為に選ばれたニロチニブあるいはイマチニブを内服していただき,効果および安全性を比較し,新薬ニロチニブが標準治療薬イマチニブより効果が優れているかどうかを評価することが目的です。【治験への主な参加基準】1.18歳以上の方、2.GISTが他の臓器に転移しているか,あるいは手術によって完全に切除することが難しい方、3.チロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けたことのない方,あるいはイマチニブによる術後補助療法を終了してから6ヵ月以降に再発し,その後チロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けたことのない方、4.全身の健康状態が良好である方、などです。詳しい選択基準,除外基準に関しては研究代表者(石岡022-717-8543)にお問い合わせ下さい。試験薬について:【ニロチニブ】ニロチニブ(商品名タシグナ(r))はイマチニブ抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病の治療薬として,現在日本をはじめアメリカやヨーロッパなど40ヵ国以上で承認されていますが,GISTの治療薬としてはまだ承認されていません。

  58. 区分 受託研究(製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 イメンドカプセル 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)
    研究期間 2010.4-2015.3.31 (登録終了) 責任者 加藤俊介
    概要 抗がん剤の副作用の一つに吐き気や嘔吐があります。イメンドはこのような副作用を軽減させることから、既に海外では広く日常診療で使用されていました。この製造販売後臨床試験は、日本人での長期服用に関してのデータが不足していることからその情報を得るための特定使用成績調査です。

  59. 区分 受託研究(製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 ネクサバール錠 特定使用成績調査(長期調査)-切除不能な肝細胞癌-
    研究期間 2009. 5.1-2012.3.31 責任者 下平秀樹
    概要 ネクサバールは経口が可能な分子標的薬のひとつであり、多分子標的のキナーゼ阻害薬です。根治切除不能又は転移性腎細胞癌に承認され、その後、切除不能な肝細胞癌に適応拡大されました。本研究はネクサバール使用実態下における安全性および有効性を把握することを目的とする全例調査です。重点調査項目として、以下の有害事象が設定されています(発疹及び手足症候群、高血圧及び可逆性後白質脳症症候群、出血性事象、心筋梗塞、リパーゼ及びアミラーゼ増加、肝機能障害、低リン酸血症、膵炎、脳虚血、ケラトアカントーマ/皮膚扁平上皮癌、うっ血性心不全、創傷治癒遅延、消化管穿孔、急性肺障害/間質性肺炎)。当科は調査期間中の使用症例に関し全例登録の上、治療効果や有害事象の調査に協力しています。

  60. 区分 受託研究(製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 スーテントカプセル特定使用成績調査‐消化管間質腫瘍に対する調査‐(プロトコールNo.:A6181175)
    研究期間 2009.4.1-2013.3.31 責任者 下平秀樹
    概要 スニチニブ(スーテント®)は、複数の受容体チロシンキナーゼを標的とするキナーゼ阻害薬であり、イマチニブによる治療で腫瘍増悪したか、又は不忍容の消化管間質腫瘍の治療薬として2008年6月13日に本邦においても販売が開始となりました。しかし、発売後一定期間は、市販後全例調査が必要とされています。当科は使用症例に関し全例登録の上、治療効果や有害事象の調査に協力しています。

  61. 区分 受託研究 (製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 スーテントカプセル特定使用成績調査-腎細胞癌に対する調査-
    研究期間 2009.4.1-2013.3.31 責任者 下平秀樹
    概要 スニチニブ(スーテント®)は、複数の受容体チロシンキナーゼを標的とするキナーゼ阻害薬であり、進行性腎細胞癌の治療薬として2008年6月13日に本邦においても販売が開始となりました。しかし、発売後一定期間は、市販後全例調査が必要とされています。当科は使用症例に関し全例登録の上、治療効果や有害事象の調査に協力しています。

  62. 区分 受託研究 (製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 固形癌が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症(DIC)患者を対象としたART‐123の製造販売後臨床試験
    研究期間 2009.4.1-2012.(試験終了) 責任者 高橋信
    概要 ART-123(トロンボモジュリンアルファ(遺伝子組換え)(リコモジュリンR点滴静注用12800))は汎発性血管内凝固症候群(DIC)の治療薬です。この製造販売後臨床試験は、特に固形癌が直接誘因となり発症したDIC患者に対するART-123の有効性及び安全性を確認するためのものです。
    症例数:100例
    主要評価項目:DIC離脱の有無
    用法、用量:ART-123を1日1回380U/Kg、約30分かけて点滴静注する。

  63. 区分 受託研究(製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 固形癌が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症(DIC)患者を対象としたART‐123の製造販売後臨床試験
    研究期間 2009.4.1-2012. (試験終了) 責任者 高橋雅信→高橋信
    概要 ART-123(トロンボモジュリンアルファ(遺伝子組換え)(リコモジュリン®点滴静注用12800))は汎発性血管内凝固症候群(DIC)の治療薬です。この製造販売後臨床試験は、特に固形癌が直接誘因となり発症したDIC患者に対するART-123の有効性及び安全性を確認するためのものです。
    症例数:100例
    主要評価項目:DIC離脱の有無
    用法、用量:ART-123を1日1回380U/Kg、約30分かけて点滴静注する。

  64. 区分 受託研究(製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 アービタックス®注射液100mg使用成績調査
    研究期間 2009.4.1-2010.3.31 責任者 下平秀樹
    概要 セツキシマブ(アービタックス®)は、上皮成長因子受容体(EGFR)を標的とするモノクローナル抗体癌治療薬であり、結腸・直腸癌の治療薬として2008年9月19日に本邦においても販売が開始となりました。しかし、国内での治験症例が極めて限られているため、発売後一定期間は、市販後全例調査が必要とされています。当科は使用症例に関し全例登録の上、治療効果や有害事象の調査に協力しています。

  65. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 ゲムシタビン耐性膵癌に対するS-1療法とS-1オキサリプラチン(L-OHP)併用療法の無作為化比較試験
    研究期間 2008.12-2011.6(終了) 責任者 大堀久詔
    概要 膵癌は、発症数が年間約2万人とされ、死亡率で第5位を占める癌です。CTやPETなどの画像診断が進歩した今日でも多くの症例が手術不能な進行癌の状態で発見され、また有効な抗癌剤も数少ないため、極めて予後が不良な癌の一つとされています。有効な抗癌剤の代表としてゲムシタビンがあげられますが、ゲムシタビンが無効となった場合の選択肢(2次治療)は非常に限られております。2次治療として広く使用されている抗癌剤にTS-1という内服薬がありますが、その効果は限定的で、まだまだ満足できるものではありません。現在、より効果的な治療方法の開発が急務とされております。そのような現状を受け、本研究は、ゲムシタビン療法が無効となった膵癌に対する2次治療として、一般的に使用されるTS-1にオキサリプラチンを加えた2剤併用療法の有効性を検証する目的で行われています。本試験は、これまでの一般的な治療であるTS-1とTS-1+オキサリプラチン併用療法を比較検討する第Ⅱ相試験として行われています。

  66. 区分 受託研究 (製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 ネクサバール錠特定使用成績調査
    研究期間 2008.6.9-2011.3.31 (終了) 責任者 大塚和令
    概要 2008年4月より、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する薬物療法として、分子標的治療薬のソラフェニブ(ネクサバール®)が発売開始となりました。副作用や安全性の問題などから、今のところは販売先を限定し、全例調査方式の特定使用成績調査を実施して副作用などの調査が行われている段階です。当科でも適応のある方にはソラフェニブ治療を行っております。

  67. 区分 受託研究 (製造販売後臨床試験)
    臨床試験名 アバスチン点滴静注用100mg/4ml、400mg/16ml特定使用成績調査
    研究期間 2007.7.9-2009.3.31 (終了) 責任者 加藤俊介
    概要 2007年7月より大腸がんの新たな治療薬アバスチンが日本でも使用できるようになりました。アバスチンはがん細胞が増殖するときに必要な新しい血管を作らせないように働き、がん細胞を攻撃するお薬です。海外ではすでに広く使われているお薬ですが、日本人での使用実績は多いとは言えません。そのため、一般に保険診療で使用されるようになった後も、アバスチンを実際に使用して治療した患者さんを対象に、効果や副作用などの情報について調査を行い、製薬会社を介して厚生労働省に報告することが義務付けられています(アバスチン 特定使用成績調査)。この調査は全国各地のアバスチンを使用する病院で行われ、2,500名の患者さんにご協力頂いて、情報を集めることとなっていましたが、すでに2,500名の患者さんの登録をいただき終了しています。

  68. 区分 受託研究 (治験)
    臨床試験名 ゲムシタビン耐性膵癌に対するS-1療法とS-1オキサリプラチン(L-OHP)併用療法の無作為化比較試験
    研究期間 ~2010.3.31(治験終了) 責任者 高橋信
    概要 膵癌は、発症数が年間約2万人とされ、死亡率で第5位を占める癌です。CTやPETなどの画像診断が進歩した今日でも多くの症例が手術不能な進行癌の状態で発見され、また有効な抗癌剤も数少ないため、極めて予後が不良な癌の一つとされています。有効な抗癌剤の代表としてゲムシタビンがあげられますが、ゲムシタビンが無効となった場合の選択肢(2次治療)は非常に限られております。2次治療として広く使用されている抗癌剤にTS-1という内服薬がありますが、その効果は限定的で、まだまだ満足できるものではありません。現在、より効果的な治療方法の開発が急務とされております。そのような現状を受け、本研究は、ゲムシタビン療法が無効となった膵癌に対する2次治療として、一般的に使用されるTS-1にオキサリプラチンを加えた2剤併用療法の有効性を検証する目的で行われています。本試験は、これまでの一般的な治療であるTS-1とTS-1+オキサリプラチン併用療法を比較検討する第Ⅱ相試験として行われています。

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